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請問廣州市越秀區的第二類醫療器械備案要什么受理要求，需要準備什么資料
Bleeding
于2021-02-04 17:22 發布 ??983次瀏覽
- 送心意
萱萱老師
職稱： 中級會計師
2021-02-04 17:27
1、第二類醫療器械經營備案表
2、營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4、組織機構與部門設置說明
5、經營范圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經辦人授權證明。
10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
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1、第二類醫療器械經營備案表
2、營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4、組織機構與部門設置說明
5、經營范圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經辦人授權證明。
10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
2021-02-04 17:27:00
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
2020-04-01 16:41:32
同學你好
1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件
5、主要生產設備和檢驗設備目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
2021-02-05 10:32:42
1第二類醫療器械經營備案表 2.營業執照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明 5.經營范圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。
10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
2020-05-21 22:55:41
同學你好
從事醫療器械經營的需要當具備以下條件:
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員必須具有國家認可的相關專業學歷或職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,托其他醫療器械經營企業進行貯存的可以不設庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力, 或者約定由相關的機構進行技術支持。
想順利通過藥檢局的審核,其中最關鍵的是三個部分:注冊地址、人員要求、相關材料。
二、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店) ; .
2、庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類合-次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫) ;
3、三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;
如果倉儲委托第三方物流公司,需要有 醫療器械許可資質的物流公司即可。
三、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質負責人;
2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員;
四、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:
1、申請表格;
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地) ; .
5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;
6、經營設施和設備目錄;
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料。
2021-02-02 12:26:01
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