;)
請(qǐng)問成都第二類醫(yī)療器械備案辦理流程是？
小怪獸
于2020-04-02 15:50 發(fā)布 ??1571次瀏覽
- 送心意
樸老師
職稱： 會(huì)計(jì)師
2020-04-02 15:51
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
(一)人員與機(jī)構(gòu)
1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門，必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。
(二)倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨(dú)立場(chǎng)所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺(tái)、展柜(占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上)。
3.倉(cāng)儲(chǔ)面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定。倉(cāng)儲(chǔ)條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說(shuō)明書的規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過5000米。
4.角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、儲(chǔ)存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收。
5.場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年。
(三)管理制度及其它
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，(至少包括：采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度)。各項(xiàng)記錄必須真實(shí)、完整、填寫規(guī)范。
2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。
3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。
4.經(jīng)營(yíng)植入(介入)類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。
5.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡(助聽器)產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測(cè)試設(shè)備或裝置。
6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購(gòu)車發(fā)票和行車本。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(企業(yè)基本情況表);
(二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書;
(三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明;
(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表(后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明;
(六)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖(圖上注明其面積與地址，倉(cāng)庫(kù)平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;
(六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;
(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;
(八)售后服務(wù)車照片、行車本、購(gòu)車發(fā)票復(fù)印件;
(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明;
(十)法定代表人授權(quán)委托書。
五、對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證材料的要求：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。
辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。
(三)審查、審批
對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。
(四)公示、制證、送達(dá)
行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。
辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。
七、辦理時(shí)限
30個(gè)工作日(不含公示、制證和送達(dá))。
請(qǐng)問繳納房產(chǎn)稅的計(jì)稅基礎(chǔ)是最開始建房的金額，還 問
繳納房產(chǎn)稅的計(jì)稅基礎(chǔ)是最開始建房的金額。 答
養(yǎng)殖公司的活動(dòng)板房繳納房產(chǎn)稅進(jìn)行稅源采集：房產(chǎn) 問
你選擇其他用途就行了 答
2024年更正申報(bào)個(gè)稅后，所得稅報(bào)表在哪里調(diào)增？ 問
您好，在職工薪酬這個(gè)表上面 答
平時(shí)買的一些材料是不是也要攤到成本里面去？ 問
領(lǐng)用或使用材料時(shí)，才分?jǐn)偟匠杀局?/span> 答
老師您好，第1年公司轉(zhuǎn)入基本戶1W，今年第4年，才個(gè)性 問
若確實(shí)是實(shí)繳1萬(wàn)，不會(huì)有問題。 答
知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證證書
粵公網(wǎng)安備 44030502000945號(hào)
加載中...