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送心意

萱萱老師

職稱中級會計師

2020-05-21 22:55

1第二類醫療器械經營備案表 2.營業執照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明 5.經營范圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。

10、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

堅強的大俠 追問

2020-05-21 22:57

企業負責人沒有畢業證可以嗎?部門設置說明是指什么了?

堅強的大俠 追問

2020-05-21 22:59

辦公面積和庫房面積各需多少了?謝謝

萱萱老師 解答

2020-05-21 23:03

建議具體咨詢當地辦理部門

堅強的大俠 追問

2020-05-21 23:13

這個是需要去所在地哪個部門申請了?

萱萱老師 解答

2020-05-21 23:24

一般是在市級的食品藥品監百督管理部門辦理

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1第二類醫療器械經營備案表 2.營業執照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 4.組織機構與部門設置說明 5.經營范圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件; 7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。 10、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。
2020-05-21 22:55:41
同學你好 1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明; 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書; 3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表; 4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;生產場地證明文件 5、主要生產設備和檢驗設備目錄; 6、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點; 7、生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。
2021-02-05 10:32:42
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料: 1.第二類醫療器械經營備案表 2.營業執照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 4.組織機構與部門設置說明 5.經營范圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件; 7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。
2020-04-01 16:41:32
你好,如果是貿易公司,就在市藥監局。如果是生產企業,就去省藥監局。
2020-04-27 11:53:35
根據新的醫療器械經營監督管理辦法, 第三條“第一類醫療器械的經營不需許可和備案;第二類醫療器械的經營實行備案管理;第三類醫療器械的經營實行許可管理。”所以只經營地一類醫療器械是無需備案的; 生產第一類醫療器械是需要備案的。
2020-03-23 17:19:51
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