同學你好 1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書； 3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； 4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件 5、主要生產設備和檢驗設備目錄； 6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點； 7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料： 1.第二類醫療器械經營備案表 2.營業執照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 4.組織機構與部門設置說明 5.經營范圍、經營方式說明; 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件; 7.經營設施、設備目錄; 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經辦人授權證明。

　開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件 　　(一)人員與機構 　　1.企業法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。 　　2.經營第二類、第三類醫療器械經營企業應設立質量管理機構，第三類醫療器械企業質量管理人應具備相關專業(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學)的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類醫療器械企業質量管理人須大專以上學歷。醫療器械經營企業質量管理機構人員不得少于二人(不含質量管理人)并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業技術人員;零售藥店銷售醫療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷;從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。 　　3.第三類醫療器械經營企業應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經營范圍相關專業的工程師以上專業技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。 　　4.企業負責人與質量管理人、專業技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業技術人員不得在其它單位兼職。 　　(二)倉庫與經營場所 　　1.具有相對獨立的經營場所，周邊環境整潔。 　　2.經營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業的營業場所和倉庫營業場所應設有展臺(展柜);藥品零售企業經營醫療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產品展臺、展柜(占經營面積三分之一以上)。 　　3.倉儲面積第二類醫療器械不低于50 M2 ，第三類醫療器械經營企業依據驗收細則定。倉儲條件及養護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。 　　4.角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。 　　5.場地租賃合同期限不得低于五年。 　　(三)管理制度及其它 　　1.醫療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定建立健全必備的管理制度，并嚴格執行，(至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規范。 　　2.企業應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫療器械國家標準、行業標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。 　　3.從事醫療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。 　　4.經營植入(介入)類醫療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。 　　5.經營角膜接觸鏡(助聽器)產品的，應配備與之相適應的專業測試設備或裝置。 　　6.第三類醫療器械經營企業應有專用售后服務車，并能提供購車發票和行車本。 　　四、醫療器械經營許可證申報資料 　　(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》(企業基本情況表); 　　(二)核發《醫療器械經營企業許可證》申請書; 　　(三)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或加蓋企業公章的營業執照復印件; 　　(四)擬辦企業法定代表人、企業負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明; 　　(五)擬辦企業質量管理、售后服務機構與人員情況表(后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件)及其前一工作單位離職證明; 　　(六)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區”)及其租賃協議、房屋產權證明復印件; 　　(六)擬辦企業組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄; 　　(七)擬辦企業經營范圍明細表及其產品注冊證復印件; 　　(八)售后服務車照片、行車本、購車發票復印件; 　　(九)所提交材料真實性的自我保證聲明; 　　(十)法定代表人授權委托書。 　　五、對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求： 　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章; 　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。 　　A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效; 　　4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回; 　　5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效; 　　6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效; 　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。 　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。 　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 　　六、醫療器械經營許可證辦理程序 　　(一)申請 　　申請人持申報資料向河北省食品藥品監督管理局提出申請。 　　(二)受理 　　申報資料報送河北省食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。 　　辦理時限：5個工作日。 　　(三)審查、審批 　　對申報資料進行初審后，按照《河北省醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定;不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 　　辦理時限：30個工作日。 　　(四)公示、制證、送達 　　行政許可決定在河北省食品藥品監督管理局網站進行公示，同時制證并送達申請人。 　　辦理時限：10個工作日。 　　七、辦理時限 　　30個工作日(不含公示、制證和送達)。

1、第二類醫療器械經營備案表 2、營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件 3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件 4、組織機構與部門設置說明 5、經營范圍、經營方式說明; 6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件; 7、經營設施、設備目錄; 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、經辦人授權證明。 10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

你好，同學 你直接準備好相關設備資料，自己企業資料，直接交上即可得