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額溫槍屬于什么經營范圍

來源: 會計學堂實務 2020/08/07 3659人查看
精選回答

額溫槍屬于什么經營范圍


根據《醫療器械分類目錄》,額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備,管理類別為:第二類醫療器械。生產銷售額溫槍需要辦哪些證照-

1.生產額溫槍所需證照:

①《醫療器械注冊證》依據:根據《醫療器械經營監督管理辦法》,第一類醫療器械實行備案管理;第二類、第三類醫療器械實行注冊管理,故生產額溫槍需要辦理《醫療器械注冊證》;

②《醫療器械生產許可證》依據:根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》,從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請,批準后發給醫療器械生產許可證。

2. 銷售額溫槍所需證照:《醫療器械經營備案憑證》根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》第一章第四條:按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。同時,額溫槍雖屬于體溫測量設備,但涉及到一些相關的技術要求,因此還需要符合國家相關標準的檢測報告。

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